智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3 (HER3)双特异性抗体偶联药物(ADC)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。 EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物(包括 EGFR靶向药物和化疗等)的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。
2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并于2025年3月获得国家药监局批准。截至本公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究。
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