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多只医药股发布利好消息。

今晚（12月14日），九安医疗公告，美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。

君实生物也公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准；诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验；一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。

多只医药股公告

九安医疗12月14日晚间公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：

1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510（K）上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。

2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510（K）上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。

上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。九安医疗表示，上述产品获得美国FDA 510（K）上市前通知，代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线，有助于提升公司核心竞争力。

君实生物12月14日晚间公告，公司收到FDA的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

诺诚健华12月14日晚间公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（简称“SLE”）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究。

诺诚健华表示，奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创first-in-class口服BTK抑制剂。

一品红12月14日晚间公告，12月12日，国家药品监督管理局网站发布了《中药保护品种公告（第32号）》（2025年第116号），国家药品监督管理局批准公司全资子公司一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液为国家中药二级保护品种。本次芩香清解口服液获批为国家中药二级保护品种，有利于强化对公司产品的知识产权保护，有利于提升该产品在儿童药领域的市场竞争力，对公司的生产经营产生积极的影响。

一品红还公告，公司参股的美国Arthrosi公司收到Sobi美国发出的相关协议条款，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款（折合人民币约67.13亿元），以及最高达5.5亿美元（折合人民币约38.87亿元）的临床、注册和销售里程碑付款收购Arthrosi 100%股权。一品红表示，截至公告日，公司通过全资子公司瑞騰生物（香港）持有Arthrosi 13.45%的股权，并向Arthrosi董事会派驻1名董事。如果上述交易能够最终达成，将对公司产生积极影响。

机构：看好创新药产业链

2025年是中国创新药BD快速增长的元年，前三季度，整体BD出海交易总金额超过920亿美元，交易数量达103 笔。

天风证券认为，以BD为突破口（包括传统BD、NewCo、Co-Co），中国创新药将系统参与到全球创新药市场中，而当前全球药品市场规模是中国药品市场规模的6倍左右，这将显著打开中国创新药的商业化价值，整体生态体系也将愈发健康成熟，中国正加速迈入产品研发与商业销售的双轮驱动阶段。

12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025 年）》以及首版《商业健康保险创新药品目录（2025 年）》，要求进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。

东方证券指出，首版商保目录落地，开启中国创新药“新黄金十年”。总体来看，首版商保目录具有3个看点：1）激烈角逐谨慎落地，121个通过形式审查的新药最终只有19个进入目录，远低于惠民保特药平均41款的体量；2）5款国产CAR-T全部入场，2款AD新药同时入选，显示出商保谈判对高临床疗效和高价值创新的认可信号；3）肿瘤仍是主战场，19款中有14款入选，占比达74%。本次商保目录价格谈判只是一个开始，后续商保目录制定和价格谈判规则会在探索中趋于成熟，商保作为医保补充背后是国家治理的决心，相关配套政策有望逐步落地。上述券商表示，医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确，国内创新药龙头进入商业兑现周期。

开源证券表示，当前纳入医保+商保的创新药大多处于未放量以及低基数阶段，随着医保支持创新药的政策红利持续释放，纳入双目录的创新药收入有望快速提升，患者有望持续受益，同时相关创新药企也随之迎来弹性增长。

责编：王璐璐

排版：刘珺宇

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